A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização, distribuição e o uso de cinco lotes de furosemida injetável, fabricados pela empresa Hypofarma, em Ribeirão das Neves, na grande Belo Horizonte, Minas Gerais.
A Anvisa determinou a suspensão dos lotes, com recolhimento voluntário e preventivo pela empresa, por causa de indicativos de fragilidade do vidro das ampolas.
A furosemida é indicada no tratamento de: edema (inchaço) devido a doenças cardíacas e de rins, edema pulmonar, cerebral ou provocado por queimaduras. Também é usado em conjunto com medicamentos para hipertensão (pressão alta) ou para indução de urina, nos casos de envenenamento.
Outro lote com problemas
No dia 17 de setembro, a Anvisa já havia determinado a suspensão de outro lote do mesmo medicamento da Hypofarma, o 24111911, após a confirmação da presença de material semelhante a caco de vidro dentro dos recipientes.
O problema, identificado pela Vigilância Sanitária Municipal de Jaraguá do Sul (SC) em julho, teria sido causado justamente pela fragilidade do vidro.
A decisão atual abrange os lotes 25060692, 25060693, 25060694, 25060695 e 25060696 de furosemida injetável de 10 mg/ml, vendida em caixas com 100 ampolas de 2 mL.
Em nota, a fabricante afirmou que não há queixas ou eventos adversos relacionados ao produto, e que outros lotes não foram afetados.
Fabricante já foi interditada
De acordo com a Anvisa, a Hypofarma já foi interditada cautelarmente após uma inspeção da Vigilância Sanitária Estadual de Minas Gerais, entre os dias 18 e 22 de agosto, detectar “não conformidades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”.
A empresa adotou ações corretivas e, depois de uma nova inspeção, realizada nos dias 16 e 18 de setembro com apoio da Anvisa, a interdição foi retirada.
De acordo com a agência, a inspeção não tem relação com o recolhimento dos lotes de furosemida.
O que disse a empresa
Em nota, a Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. destacou que o recolhimento dos cinco lotes do medicamento foi realizado de forma “voluntária e preventiva”.
“A decisão foi tomada por iniciativa da própria empresa, após a identificação de possível fragilidade no vidro das ampolas desses lotes específicos. Não há registro de eventos adversos ou queixas técnicas relacionadas ao produto no mercado”, afirmou.
Segundo a Hypofarma, os demais produtos e lotes da empresa não foram afetados. “A empresa mantém total colaboração com a Anvisa e reforça seu compromisso com a transparência e a conformidade regulatória”, declarou.
FONTE: MIDIAMAX
